미국 식품의약국(FDA) | 게티이미지·AFP/연합
미국/북미
FDA, 코로나19 예방 치료에 ‘리제네론 항체 칵테일’ 사용 승인
2021년 8월 4일 (기사 저작권 사용 승인됨)
면역 체계에 문제 있는 고위험군에 한해 허용
“효과 있지만, 백신 대체할 수는 없어” 강조
미국 식품의약국(FDA)이 제약회사 리제네론의 중공 바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 사용범위를 확대했다.
FDA는 지난해 긴급사용승인(EUA)을 결정했던 리제네론의 단일클론항체 칵테일 ‘REGEN-COV’의 적용 대상을 확진자에서 바이러스에 노출된 고위험군까지 확대한다고 발표했다.
FDA는 ‘REGEN-COV’는 면역 억제제를 복용하거나, 면역 손상자 등 백신을 완전 접종할 수 없거나 면역 체계가 바이러스에 적절하게 반응할 가능성이 없는 사람들에 한해서만 노출 이후 예방수단으로 이용돼야 한다고 강조했다.
이어 “감염자와 접촉하지 않았거나 같은 장소를 이용하지 않아 바이러스에 노출된 적이 없는 사람까지 예방 목적으로 사용하라는 지침은 아니다”라고 명확히 했다.
덧붙여 “‘REGEN-COV’를 활용한 예방은 코로나19 백신 접종을 대체할 수 없다”며 “백신을 맞으라”고 강조했다.
이번 결정으로 ‘REGEN-COV’는 12세 이상 경증, 중간 정도 증상을 보이는 환자와 고위험군에 모두 사용할 수 있게 됐다. 12세 이상 중증 환자에 대한 사용승인만 나지 않은 상태다.
FDA는 임의표본 추출조사, 더블 블라인드, 위약을 대조군으로 설정한 임상 3상 결과 등을 근거로 ‘REGEN-COV’의 긴급사용승인을 확대했다고 설명했다.
이에 따르면 자신은 음성 판정을 받았지만, 나중에 가족 가운데 확진자가 나와 바이러스에 노출된 사람들 약 81%가 약물 투여로 효과를 본 것으로 나타났다.
채플힐 노스캐롤라이나대 연구원 마이언 코언 박사는 NBC방송과의 인터뷰에서 리제네론의 항체 칵테일이 초기 단계에서 바이러스를 압도해 효과를 낸다고 밝혔다.
코언 박사는 “이는 폐와 온몸을 보호하려는 항체 생성 능력과 바이러스 사이의 경주”라며 “패배할 가능성이 높은 사람이라면 이 항체 치료제가 적합하다”고 말했다.
에포크타임스, 톰 오지메크
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(기사 원문) FDA, 코로나19 예방 치료에 ‘리제네론 항체 칵테일’ 사용 승인
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