다국적 제약사 머크가 공개한 먹는 코로나19 치료제 | 머크 제공=AP/연합

미국/북미

美 FDA, 머크社 먹는 코로나19 치료제 긴급사용 승인

2021년 12월 24일 (기사 저작권 사용 승인됨)

초기 환자 중증 예방으로만…치료 대안 없을 때만 사용 권고

미국 식품의약국(FDA)이 다국적 제약사 머크의 먹는 코로나19 치료제에 대한 긴급사용을 승인했다.

전날 화이자의 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용을 승인한 지 12시간 만이다.

FDA에 따르면, 머크가 미국의 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스와 함께 개발한 코로나19 치료 알약 ‘몰누피라비르’는 고위험군 임상시험에서 입원·사망률을 9.7%에서 6.8%로 감소시킨 것으로 나타났다.

앞서 지난달 30일 FDA 외부 자문기구인 예방접종자문위원회는 몰루피라비르 사용 권고안을 찬성 13대 반대 10으로 통과시켰다. 반대표가 많았던 것은 안전성에 대한 우려 때문이다.

FDA 역시 긴급사용을 승인하면서 몰루피라비르의 사용 대상을 중증으로 진행될 가능성이 있는 초기 단계 성인 확진 환자만으로 제한하고 다른 치료 대안이 없을 때만 사용하도록 했다.

FDA는 이 알약이 뼈와 연골 성장에 영향을 미칠 수 있기 때문에 18세 미만 환자에게는 사용을 금지했다.

몰루피라비르의 부작용은 설사, 메스꺼움, 현기증 등으로 알려졌다. 백신 자문위는 임산부와 태아에게 잠재적인 위험이 있을 수 있다는 점을 우려하고 있다.

안전성에 대한 우려 속에서도 FDA가 알약 형태의 코로나19 치료제를 승인하는 것은 진료소나 병원를 방문해 주사를 맞지 않고도 집에서 손쉽게 복용할 수 있기 때문이다.

FDA 약물평가·연구센터의 파트리지아 카바조니 국장은 “신종 바이러스가 계속 출현하는 상황에서 긴급사용을 승인해 코로나19를 치료할 무기를 늘리는 것이 중요하다”고 이번 승인 배경을 밝혔다.

미국 정부는 ‘몰누피라비르’의 사용승인에 앞서 이미 310만 회분(courses)을 22억달러(약 2조6087억원)에 구매하는 공급계약을 체결했다.

제프 진트 백악관 코로나19 대응 조정관은 몰누피라비르 승인 전날 기자회견에서 “승인이 나면 다음 달 말까지 치료제를 전국 의료기관에 보급할 수 있을 것”이라며 신속한 보급 계획을 밝힌 바 있다. 

바이든 행정부는 화이자의 먹는 코로나19 치료제인 팍스로비드에 대해서도 승인 몇 주 전에 50억달러(약 5조9300억원)어치의 구매계약을 체결해 1000만 회분을 확보했다.

팍스로미드와 몰루피라비르 모두 효과를 보조해주는 약물인 리토나비르와 함께 하루 2회, 5일간 복용해야 한다.

두 알약 모두 이미 중증인 환자에게는 효과가 없으며, 초기 단계의 감염자가 중증으로 진행되는 것을 막아주는 용도다.

몰루피라비르는 FDA의 긴급승인을 받은 세 번째 코로나19 치료제다. 가장 먼저 승인을 받은 치료제는 ‘베클루리’라는 제품명으로 판매되는 렘데시비르다.

렘데시비르는 지난 10월 FDA 정식 승인이 떨어진 유일한 공식 코로나19 치료제이지만, 효능 논란이 끊이지 않고 있다. 아예 효과가 없다는 지적도 나온다.

이 밖에 가축용 구충제인 이버멕틴을 사용해 코로나19를 치료했다는 보고가 아프리카와 미국 일부 지역에서 이어지고 있으나, FDA와 미국 질병통제예방센터(CDC)에서는 이버멕틴 사용에 반대하고 있다. 

에포크타임스

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Marvelous One
Marvelous One
7 months ago

또 긴급승인??